2020版《中国药典》中关于纯化水(Pure Water)的相关内容如下:

一、定义
纯化水是指采用蒸馏、去离子或反渗透等方法制得的制药用水,其质量应符合药典的相关规定。
二、制备方法
1. 蒸馏法:将水加热至沸点,使水蒸气与不挥发性杂质分离,再冷凝成水。
2. 去离子法:通过离子交换树脂去除水中的离子。
3. 反渗透法:通过反渗透膜将水中的离子、分子和杂质分离。
三、质量要求
1. pH值:4.5~7.0。
2. 重金属含量:不得超过0.001%。
3. 氨含量:不得超过0.0005%。
4. 有机物含量:采用高效液相色谱法测定,应符合要求。
5. 水不挥发物:不得超过10mg/L。
6. 细菌内毒素:应符合要求。
四、应用
纯化水是制药工业的重要原料,主要用于配制注射剂、滴眼剂、滴鼻剂等药用溶液,以及生产药用辅料和制药设备清洗。
在制备纯化水时,应严格按照2020版《中国药典》的规定进行,确保水质符合要求,确保药品质量。
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